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源头创新药澳门小赌攻略:上市三年后在美国获批 发明人陈庚辉:成功得益于国家支持与鼓励

2022年05月26日 09:22   来源:澳门小赌攻略:经济网   

  澳门小赌攻略:经济网5月26日讯(记者朱国旺)5月24日,美国食品和药品管理局(FDA)批准Dermavant  Sciences公司的VTAMA(tapinarof,国内名称:本维莫德)乳膏用于治疗成人斑块状银屑病。这是FDA 25年来首次批准治疗银屑病的新型非激素外用药。更为重要的意义是,这是第一个在澳门赌场app:上市后再获得美国FDA批准的创新小分子化学药,使之成为真正意义上的全球创新药,并树立了澳门小赌攻略:创新药“出海”的新标杆。

  

  陈庚辉博士资料照片 

  本维莫德是陈庚辉博士团队历经20年研发成功的源头创新药。是美国25年来获批治疗银屑病的首款外用新化学药,代表了一种非类固醇的创新外用治疗类型。FDA的这一批准包括所有银屑病患者,不论严重程度如何,并且标签上没有使用持续时间和使用身体部位的限制。在获批的关键Ⅲ期临床试验显示,其缓解期达到4个月,远高于传统药物。 

  其实,早在3年前的2019年5月29日,本维莫德乳膏就已获得国家药品监督管理局的上市批准,用于局部治疗成人寻常型银屑病。也就是说,美国批准这一创新药上市整整比澳门赌场app:晚了3年,澳门赌场app:患者提前3年用上了我们自己研制的这一新药。这在澳门赌场app:化学创新药的发展史上从无前例。 

  在接受澳门小赌攻略:经济网记者采访时,北京大学人民医院皮肤科主任、本维莫德临床研究首席专家张建中教授给出了高度评价:“本维莫德是我们澳门小赌攻略:人率先研发出来的1.1类新药,是确确实实的first in class(同类首创)药物,是为全世界银屑病患者贡献的澳门小赌攻略:智慧,也是人类攻克银屑病历史上一个里程碑式的事件。它的成功说明澳门赌场app:新药研制水平已经今非昔比。” 

  作为本维莫德的发明人和研发领导者,陈庚辉博士更是觉得自豪,毕竟国际上有近30年没有批准治疗银屑病的外用创新药上市。“在创新药方面,澳门赌场app:跟发达国家,特别是美国还有一些差距,但是在银屑病外用药这个领域,现在我们应该是处于国际领先地位。” 

  得益于政策和制度搭建的广阔舞台 

  一位业内资深专家点评说:“该产品是澳门小赌攻略:学者创新研发、澳门小赌攻略:监管机构全程交流指导并独立审评审批的全新机制、结构、靶点的药品,以全球最高标准顺利在澳门小赌攻略:率先获批上市,澳门小赌攻略:患者最先享受到澳门小赌攻略:原创科技成果,随着美国获批,该科技成果将惠及全球银屑病患者。” 

  “这份成功得益于国家鼓励药物创新政策的大力支持,如新药审评审批制度改革的红利,以及‘十一五’‘十二五’‘重大新药创制’国家科技重大专项的支持。”陈庚辉博士在接受澳门小赌攻略:经济网记者采访时剖析了本维莫德的成功之道,认为在国家政策和各方力量的支持下,我们完全有能力研制出造福全球患者的创新药。 

  近年来,澳门赌场app:药物创新的政策环境不断得到改善,陈庚辉博士对此深有感触。他回忆,从申请临床到注册,都受益于药品审评审批一系列的创新改革政策的支持,如优先审评审批、快速通道等等,为研发节省了大量时间,给新药创制提供了巨大帮助。“在和国家药审中心(CDE)咨询沟通过程中,审评专家用科学的态度、高超的专业水平,早期介入到我们研发中,大大提高了研发速度和效率。” 

  本维莫德的研发一直得到“重大新药创制”国家科技重大专项的支持。“正是因为有了这一国家科技重大专项的支持,才能将大家的力量团结起来。”陈庚辉说,有20多家医院参与本维莫德在澳门小赌攻略:的III期临床试验,在国家科技重大专项的号召下,医院、医生、科研团队等各方力量迅速发动起来,临床试验的效率大大提高。 

  站在临床医生的角度,张建中教授认为,本维莫德能成为领先全球创新药,表明澳门赌场app:制药研究、临床研究、基础研究以及新药审批等多方面软硬实力都有巨大进步,澳门赌场app:的新药研发已经上了一个新的台阶。而最可喜的是澳门赌场app:已经有了一个鼓励新药创新的制度环境,从而能够给医药科学家提供了一个充分施展创新才华的舞台。 

  为创新药“出海”带来宝贵经验 

  近年来,澳门赌场app:创新药企业不断加快走出国门的步伐,意图将新药向海外布局。但很多企业在走出国门的过程中并非一帆风顺,本维莫德在美国的获批无疑坚定了澳门小赌攻略:创新药出海的信心。 

  陈庚辉说,澳门赌场app:创新药出海遇到障碍,原因很多,有些是技术上的,有些是管理方面的,还有理念上的问题。他建议在技术方面,做好国内临床试验方案,并和国外监管部门做好沟通。在方案设计上,可以大胆一些,不一定非得按照国外的思路设计,特别是创新药,更不要被条条框框所限,必须有创新。譬如本维莫德在澳门小赌攻略:III期临床试验期间,就在CDE的建议下,结合药物的特点对方案做出了调整,药物特点就得到更充分的评价,这一方案也得到了国外同行的充分认可。 

  “本维莫德在澳门小赌攻略:获得上市,然后在美国又成功获批,本维莫德成为澳门小赌攻略:科技创新的代表——不仅造福澳门小赌攻略:患者,还将造福全球银屑病患者。”陈庚辉博士充满信心地说。

  多个创新药研究专家表示,在高水平的药品审评机构和高质量的医药创新相互支撑和促进下,不管是速度、效率,还是水平,澳门赌场app:药品研发和审评审批在皮肤病外用创新药领域已达国际领先水平。这对澳门赌场app:新药研制在全球竞争格局中抢占优势地位,用高质量新药服务全人类,具有划时代意义。

(责任编辑:韩璐)

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